Estudio Clínico MiSight 1 day 7 años

El estudio fundamental internacional de siete años realizado con las lentes de contacto MiSight^® 1 day demuestra que no se da un efecto rebote en el control de la miopía en los niños

 

Los datos muestran que el crecimiento ocular se ralentizó para todas las edades de las personas evaluadas con efectos de tratamiento proporcionales muy deseados.

 

Noviembre, 2021 — CooperVision, líder mundial en control y gestión de la miopía para niños, ha publicado hoy los hallazgos correspondientes a siete años de su ensayo clínico fundamental con las lentes de contacto MiSight^® 1 day. Doce meses después del cese del tratamiento, los datos de elongación axial media no muestran indicios de efecto de rebote, lo que significa que se conservan las ganancias en el control de la miopía.^1,2†

El estudio es el ensayo clínico continuado más largo del mundo con lentes de contacto blandas para el control de la miopía [con el periodo de tiempo consecutivo más largo del mundo para el control de la miopía]. CooperVision había anunciado previamente que las lentes MiSight^® 1 day mostraban una ralentización sostenida de la progresión de la miopía a lo largo de varios años de tratamiento. Esto se observó en un grupo [una cohorte] que llevó MiSight^® 1 day durante los primeros seis años del estudio, así como en el grupo de control original que cambiaron a MiSight^® 1 day durante tres años.³

“Nuestra incomparable investigación ilustra claramente el enorme potencial de MiSight^® 1 day para niños de diferentes edades y con diferentes niveles de miopía, independientemente de cuándo comiencen el tratamiento.³ Con estos resultados, los profesionales del cuidado de la visión deberían tener aún más confianza a la hora de prescribir MiSight^® 1 day”, dijo Paul Chamberlain, Ldo. con Honores, investigador principal de MCOptom, investigador del estudio y Director de Programas de Investigación de CooperVision.

El análisis de datos más reciente profundiza aún más para ilustrar que MiSight^® 1 day ofrece un efecto de tratamiento de control de la miopía proporcional muy deseado. El crecimiento anómalo de la longitud axial se ralentizó en un promedio de aproximadamente el 50 % en todas las edades evaluadas (8-17)⁴ Debido a que la miopía de los niños más pequeños progresa más rápido que en los niños más mayores,⁵ prescribir MiSight^® 1 day lo antes posible puede ofrecer el máximo beneficio acumulado con el tiempo.⁴

En el séptimo año del estudio, los participantes pasaron de MiSight^® 1 day a una lente de contacto monofocal para evaluar si se conservaron las ganancias del tratamiento. Entonces, la progresión miópica se produjo solo a niveles “normales para la edad“, no a una velocidad acelerada de “recuperación” que compensaría las ganancias previas de control de la miopía.^1,2 Esto indica que no hay efecto rebote.

Vimos a estos niños crecer hasta convertirse en adultos jóvenes durante los siete años del estudio. Saber que los beneficios del tratamiento se retienen es tanto personal como profesionalmente satisfactorio. A medida que MiSight^® 1 day se pone a disposición de más personas y el control de la miopía se convierta en la práctica de referencia, espero que otros profesionales de la visión experimenten la misma alegría”,  afirmó el investigador del estudio, la doctora Nicola Logan, profesora de optometría y óptica fisiológica de la Universidad de Aston.

Las lentes de contacto MiSight^® 1 day están específicamente diseñadas para el control de la miopía y están aprobadas por la FDA* para ralentizar la progresión de la miopía en niños de 8 a 12 años al inicio del tratamiento.^‡  En agosto, MiSight^® 1 day recibió la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para convertirse en el primer producto indicado de cualquier tipo que puede ralentizar la progresión de la longitud axial.^§

Los investigadores de CooperVision compartieron sus hallazgos en la Reunión Anual de la Academia Americana de Optometría de esta semana, una conferencia científica y clínica mundialmente reconocida. Para obtener más información sobre MiSight® 1 day visite www.CooperVision.es/profesionales/misight

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Exención de responsabilidad: La estabilidad del efecto de reducción de la miopía 1 año después del tratamiento se está evaluando en un estudio posterior a la aprobación en EE. UU. como condición de la aprobación de MiSight^® 1 day por parte de la FDA.

^† Los datos preliminares de estudios internacionales muestran que, de media, para los niños que interrumpieron el tratamiento a los 14-19 años tras 3 o 6 años de uso de MiSight^® 1 day, el crecimiento ocular volvió a las tasas de progresión miópica media esperadas por la edad.

* Indicaciones de uso en EE. UU.: Las lentes de contacto blandas (hidrofílicas) MiSight^® 1 day (omafilcon A) de un solo uso están indicadas para corregir la ametropía miópica y ralentizar la progresión de la miopía de niños con ojos no enfermos, que al inicio del tratamiento tengan entre 8 y 12 años y una refracción de -0,75 a -4,00 dioptrías (equivalente esférico) con ≤0,75 dioptrías de astigmatismo. Se debe desechar la lente después de retirarla.

^‡ En comparación con lentes monofocales de 1 día durante un periodo de 3 años. Adaptadas a los 8-12 años de edad al inicio del tratamiento.

^§ Indicaciones de uso en China: MiSight^® está indicado para la corrección de la miopía en pacientes con ojos fáquicos no enfermos, que al inicio del tratamiento tengan entre 8 y 12 años de edad y una refracción de -0,75 D a -4,00 D con ≤0,75 dioptrías de astigmatismo. Su diseño de doble foco con múltiples anillos alternativos permite que parte de la luz que pasa a través de la zona óptica se enfoque delante de la retina, formando un desenfoque miópico, y se espera que ralentice la progresión de la longitud axial de los pacientes. El ajuste y la evaluación del producto deben ser realizados en instituciones médicas por oftalmólogos con un título intermedio o superior, incluidas las evaluaciones periódicas. El producto debe utilizarse en estricta conformidad con los requisitos de las instrucciones de uso.