Sobre los IIS en CooperVision
CooperVision está orientada a elevar el nivel de excelencia del producto y a crear la próxima generación de lentes de contacto. Para conseguirlo, CooperVision mantiene un firme compromiso con el apoyo de la investigación ética y relevante por parte de investigadores cualificados. Los estudios iniciados por el investigador (Investigator Initiated Study, IIS) son propuestas independientes de socios de investigación externos que pueden ofrecer información científica y clínica valiosa sobre el uso de lentes de contacto y temas relacionados, y que puede incluir productos de CooperVision.
En caso de propuestas de mérito científico o interés para la empresa, CooperVision puede ofrecer ayudas a estos proyectos de investigación, ya sea a través de financiación monetaria o a la provisión de lentes de contacto.
Tenga en cuenta que, por lo general, CooperVision no ofrecerá ayudas a estudios con productos sanitarios en investigación o preaprobados en los que el objetivo principal sea apoyar el registro del producto o los requisitos reglamentarios.
Solicitud del ayudas CooperVision para propuestas de IIS
Si hay una propuesta de investigación de un IIS que CooperVision deba considerar para ofrecer ayuda, ya sea con financiación monetaria o con productos de lentes de contacto, es necesario cumplimentar un formulario de solicitud (formulario de solicitud de IIS) y enviarlo por correo electrónico a iisapplications@coopervision.com.
Un equipo mutifuncional de CooperVision revisará la propuesta y determinará si es posible respaldar la solicitud. La revisión incluirá la determinación de si la propuesta de investigación cumple con los criterios éticos, científicos, de cumplimiento y estratégicos aplicables, así como con los requisitos de las autoridades sanitarias, entre otras cosas. Esta fase de consideración inicial podría prolongarse varias semanas e incluir una solicitud de información adicional.
El Comité de Estudios Iniciados por el Investigador tomará una decisión sobre la base de un conjunto de factores, entre los que se incluyen el diseño del estudio, el mérito científico, las necesidades de la empresa y los fondos disponibles, e informará al solicitante por correo electrónico. Si se aprueba la propuesta de investigación, se necesitará más información y CooperVision redactará un acuerdo de IIS.
En los IIS, el investigador principal diseña y lleva a cabo el estudio, además de actuar como promotor del estudio, y, por tanto, es responsable del cumplimiento de las disposiciones reglamentarias relacionadas con el estudio. Suya es la responsabilidad de notificar cualquier dato de seguridad a las autoridades sanitarias, al comité de ética y a CooperVision. Además, el investigador principal debe cumplir con los plazos de entrega, presentar actualizaciones del acuerdo del estudio, informar a CooperVision de los hitos clave relacionados con el estudio y facilitar los datos de los envíos previstos a conferencias o revistas científicas una vez finalizado el estudio.
Preguntas frecuentes
- ¿Cuánto tiempo lleva la solicitud?
Una vez que hayamos recibido su solicitud cumplimentada, nuestro objetivo es tomar una decisión lo antes posible, pero podría tardar varias semanas. - ¿Qué tipo de estudios aceptáis?
Agradecemos todas las propuestas de estudios de investigación de IIS que considere que pueden aportar información científica y clínica sobre el uso de lentes de contacto y los temas relacionados. Tenga en cuenta que no se considerarán las propuestas de estudios con modelos animales. - ¿Quién puede solicitar apoyo para un IIS?
Puede solicitarlo cualquier investigador, académico o profesional oftalmológico. - ¿Tengo que presentar la solicitud por Internet?
Por supuesto, puede ponerse en contacto con nuestros compañeros de CooperVision para hacerles las preguntas iniciales; sin embargo, se le guiará a esta página para que solicite la ayuda mediante el envío de un formulario de solicitud de IIS. - ¿Cuánto tiempo tardaré en recibir la financiación o los productos si se aprueba el IIS?
Una vez que tengamos un acuerdo contractual en vigor, la financiación o los productos suelen estar disponibles en el plazo de 60 días desde que se suscribe el acuerdo. No ofrecemos financiación ni productos antes de la firma de un acuerdo contractual. - ¿Qué información necesitáis de mí?
En el formulario de solicitud hallará el desglose de los datos iniciales necesarios para considerar su propuesta durante la reunión del IISC. La propuesta debe incluir toda la información detallada que pueda darnos, como el borrador del protocolo o el plan de investigación clínica, y ya le contactaremos si necesitamos más datos.
Póngase en contacto con iisapplications@coopervision.com si tiene alguna pregunta.
