La innovadora lente de contacto MiSight® 1 Day de CooperVision recibe la aprobación de la FDA de los Estados Unidos
Una vez obtenida la aprobación será lanzada en Estados Unidos en el año 2020.
De esta manera se ofrece una nueva perspectiva para padres y madres, niños y profesionales de la salud visual.
Se convertirá en el primer y único producto de estas características aprobado en los Estados Unidos por la FDA y en la Unión Europea con marcado CE.
Noviembre 2019 — CooperVision anuncia que ha recibido la aprobación de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de su innovadora lente de contacto MiSight® 1 Day. Esta lente representa la piedra angular de un enfoque integral para el manejo de la miopía que ofrece CooperVision, esta lente de contacto de reemplazo diario y uso diurno es el primer y único producto aprobado por la FDA1 que clínicamente ha probado que retrasa la progresión de la miopía cuando se adaptó inicialmente para niños de 8 a 12 años *.
"No es exagerado indicar la importancia y el impacto potencial de esta decisión histórica en la visión de los niños, especialmente teniendo en cuenta el aumento de la gravedad y la prevalencia de la miopía en los Estados Unidos y en todo el mundo". Los profesionales de la salud visual que optan por adaptar este producto innovador mejorarán la calidad de vida y la salud ocular de tantos niños ", dijo Daniel G. McBride, presidente de CooperVision.
La miopía hace que los rayos de luz se enfoquen en un punto frente a la retina en lugar de directamente en la superficie retiniana debido al alargamiento del ojo. La progresión de la miopía se ha relacionado con afecciones que amenazan la visión y la salud ocular en la edad adulta, como cataratas2, desprendimiento de retina2, glaucoma2 y maculopatía miope3. Incluso los niños con graduaciones de miopía más bajas tienen un mayor riesgo de glaucoma y desprendimiento de retina en la edad adulta4, en comparación con sus otros niños no miopes, y el riesgo se multiplica a medida que sus graduaciones de miopía van aumentando5. Esto se repite en un informe de 2015 sobre el tema de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que declaró que "la miopía y la miopía alta están aumentando a nivel mundial a un ritmo alarmante, con aumentos significativos en los riesgos de discapacidad visual por afecciones patológicas asociadas con miopía alta.6 "
Hasta ahora, las gafas y lentes de contacto tradicionales disponibles en buena parte del mundo y los Estados Unidos solo se han desarrollado para corregir la visión borrosa, que es un síntoma de la miopía, aunque no están aprobados para ralentizar su progresión.
La investigación de CooperVision sobre la efectividad de MiSight® 1 Day ha sido de gran alcance. Esto incluye el estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de varios años que enroló a 144 niños miopes de 8 a 12 años de Singapur, Canadá, Reino Unido y Portugal, que representa el rango de edad aprobado por la FDA para la adaptación inicial1 . Los resultados de los 3 años de estudio clínico que fueron revisados por profesionales de la salud visual y que fueron publicados en la revista Optometry and Vision Science en agosto de 2019 indicaron que se demostró que el uso de MiSight® 1 Day ralentiza la progresión de la miopía: un 59% medido por el equivalente medio esférico ciclopléjico (SE) y un 52% medido por la media del alargamiento axial del ojo*.
El estudio clínico ha continuado con resultados muy alentadores durante el cuarto y quinto año en los que al grupo de control original se le adaptó la lente de contacto MiSight® 1 Day7. Esto incluyó a niños mayores, algunos de los cuales ahora usan lentes de contacto en su adolescencia tardía.
“CooperVision está más comprometido que nunca con la innovación en salud ocular. El tiempo y el esfuerzo que dedicamos a recibir la aprobación de la FDA fueron una gran inversión. Estamos ofreciendo un enfoque innovador para el control de la miopía a los profesionales de la salud visual de Estados Unidos que beneficiará a innumerables niños en todo el país ", dijo Jerry Warner, Vicepresidente Ejecutivo, Funciones Comerciales Globales y de América de CooperVision.
MiSight® 1 Day se lanzará en los EE. UU. por parte de CooperVision a lo largo de los primeros meses del año 2020. La lente ya está siendo utilizado con éxito por miles de niños miopes en otras partes del mundo, incluidos Canadá, el Reino Unido, España, Portugal y Australia, donde los rangos de edad para la adaptación inicial pueden variar7. Ha sido reconocido como uno de los desarrollos más innovadores en salud ocular por la Asociación Británica de Lentes de Contacto (BCLA, por sus siglas en inglés) y los medios internacionales de la industria.
"La miopía pediátrica ha aumentado en prevalencia y gravedad en los últimos años8, y mi centro de adaptación de lentes de contacto siempre está buscando nuevas soluciones, herramientas y formas de educar a nuestros pacientes que son niños y a sus padres sobre cómo controlar mejor su miopía", dijo Katherine Schuetz, Optometrista en Little Eyes Pediatric Care y RevolutionEYES. “Con la aprobación de la FDA de las lentes de contacto MiSight® 1 Day para ser adaptadas inicialmente a niños de 8 a 12 años1, los profesionales de la salud ocular finalmente tienen una solución diseñada específicamente para ralentizar la progresión de la miopía en esos niños. Tengo aún más confianza ya que la lente está respaldada por años de datos clínicos y experiencia internacional en el mercado que respaldan su eficacia ".
En general, la miopía suele surgir en niños en edad escolar y progresa hasta alrededor de los 20 años2. Según un estudio publicado en Clinical Ophthalmology en agosto de 2018, el 41.9% de los niños de EE. UU. de 5 a 19 años son miopes9. Esto se debe en parte a los cambios en los estilos de vida, ya que los niños pasan menos tiempo al aire libre y más tiempo enfocándose en objetos cercanos como pantallas digitales.
"Si bien existe un creciente reconocimiento e interés en ralentizar la progresión de la miopía, debe haber más urgencia para actuar de forma temprana. Creemos que MiSight® 1 Day será un catalizador que ayudará a los profesionales de la salud visual a moverse más rápido y dará lugar a mejores conversaciones entre padres y profesionales sobre el tema. Es un privilegio estar a la vanguardia del control de la miopía. Trabajando junto a tantos profesionales dedicados al cuidado de la visión y padres comprometidos, ya estamos haciendo una diferencia significativa en el abordaje de la miopía, y ahora podemos expandir nuestros esfuerzos en los Estados Unidos ", dijo Michele Andrews, Optometrista, Directora Senior de Asuntos Profesionales y Académicos de América del Norte para CooperVision.
Para más información sobre MiSight® 1 Day en España contacte con CooperVision a través del email controldemiopia@coopervision.com
Las lentes de contacto MiSight® 1 Day actualmente están disponibles para ser adaptadas en los Estados Unidos, el Reino Unido, Francia, España, Portugal, Países Bajos, Bélgica, Alemania, Austria, Suiza, los países Nórdicos, Chile, Israel, Singapur, Malasia, Hong Kong, Australia y Nueva Zelanda. No está aprobada para estar a la venta en Japón.
1 En los Estados Unidos las lentes de contacto blandas de reemplazo diario MiSight® 1 Day (omafilcon A) están indicadas para la compensación/corrección de la miopía y la ralentización de la progresión de la miopía en niños con ojos sanos que iniciaran su utilización entre los 8 a los 12 años, con una graduación de -0.75 a -4 dioptrías y un astigmatismo inferior a 0.75 dioptrías. La lente debe desecharse después de cada uso.
2 What You Should Know if Your Child is Nearsighted (Infographic). Retrieved October 29, 2019 from: https://www.allaboutvision.com/parents/myopia-facts-infographic.htm
3 Macular Society. Myopia, Pathological Myopia and Myopic Macular Degeneration. Retrieved October 29, 2019 from: https://www.macularsociety.org/sites/default/files/resource/Macular%20Society%20Factsheet%20-%20Myopic%20Macular%20Degeneration%202017%20-%20ACCESS.pdf
4 Flitcroft, D. (2012). The complex interactions of retinal, optical and environmental factors in myopia aetiology. Progress in Retinal and Eye Research. 31(6): 622-660.
5 Bourne RR, Stevens GA, White RA, Smith JL, Flaxman SR, Price H et al. Causes of vision loss worldwide, 1990-2010: a systematic analysis. Lancet Global Health. 2013;1:e339–e349.
6 The Impact of Myopia and High Myopia. Report of the Joint World Health Organization-Brien Holden Vision Institute Global Scientific Meeting on Myopia. University of New South Wales, Sydney, Australia. 16-18 March 2015.
7 Chamberlain P, Logan N, Jones D, Gonzalez-Meijome J, Saw S-M, Young G. Clinical evaluation of a dual-focus myopia control 1 day soft contact lens. 3-year results (2016 American Academy of Optometry Annual Meeting) and 5-year results (2019 BCLA Clinical Conference & Exhibition).
8 Holden et al, - Global Prevalence of myopia and high myopia and temporal trends from 2000 through 2050. Ophthalmology 2016. 123(5):1036-1042
9 Theophanous C, Modjtahedi BS, Batech M, Marlin DS, Luong TQ, Fong DS. Myopia prevalence and risk factors in children. Clin Ophthalmol. 2018;12:1581–1587. Published 2018 Aug 29. doi:10.2147/OPTH.S164641
*cuando se comparó con los niños del grupo control que usaban una lente de contacto normal blanda de reemplazo diario.